Tämä sivusto on tarkoitettu vain lääkäreille.

Kenelle MAVENCLAD®?

MAVENCLAD® erityiskorvattavuuskriteerit (164.) 1.10.2023 alkaen  15-16

MAVENCLAD® (kladribiinitabletit) erityiskorvausoikeus myönnetään aaltoilevan tai aaltoilevaan läheisesti rinnastettavan erittäin aktiivisen MS-taudin hoitoon. 16

MAVENCLAD® korvausoikeus myönnetään määräaikaisena enintään viideksi vuodeksi. 16

Korvausoikeutta voi hakea erikoissairaanhoidon neurologian yksikön lisäksi alan erikoislääkärin laatimalla B-lääkärin-lausunnolla. 16

Käypä Hoidon suosittamat erittäin aktiivisen aaltomaisen MS-taudin kriteerit 17

Diagnoosivaiheessa aaltomainen MS-tauti luokitellaan erittäin aktiiviseksi, jos YKSI seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Vähintään kaksi pahenemisvaihetta viimeisen vuoden aikana
  • Yksi pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana JA pysyviä jäännösoireita
  • Yksi pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana JA vähintään 9 T2-muutosta JA vähintään yksi T1 Gd+ muutos/uusi T2-muutos 17

Aktiivisen MS-taudin lääkehoidon aikana tehostaminen erittäin aktiivisen aaltomaisen MS-taudin hoitoon, jos lääkityksen täysi teho on saavutettu, ja yksi seuraavista:

  • yksikin pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana
  • vähintään 2 uutta T2-muutosta viimeisen vuoden aikana
  • yksi T1 Gd+ muutos viimeisen vuoden aikana * 17
  1. https://www.kela.fi/haku/5643715/kladribiini-1102023-alkaen Julkaistu 14.9.2023
  2. https://www.kela.fi/laake164 Julkaistu 15.9.2023
  3. MS-taudin Käypä Hoito 06.02.2024 https://www.kaypahoito.fi/hoi36070#s4

* Lääkityksen täyden tehon voidaan ajatella saavutetun, jos lääkkeen annostelu lääkeohjeen mukaisesti on toteutunut ja lääkealoituksesta on kulunut 6 kuukautta. 3

MAVENCLAD® (kladribiini)

TABLETTIMUOTOINEN HOITO ERITTÄIN AKTIIVISEN MS-TAUDIN HOITOON

10 mg tabletti

Käyttöaiheet: erittäin aktiivista, aaltomaista MS-tautia (multippeliskleroosia) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.

Ehto: hoidon aloittavalla ja hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta MS-taudin hoidosta.

Annostus: Suositeltu kumulatiivinen MAVENCLAD®-annos on 3,5 mg/kg (kehon paino) kahden vuoden kuluessa. Potilaalle annetaan yksi 1,75 mg/kg:n (kehon paino) annostelujakso kerran vuodessa. Jokainen annostelujakso koostuu kahdesta hoitojaksosta, joista ensimmäinen on ensimmäisen kuukauden alussa ja toinen saman annosteluvuoden toisen kuukauden alussa. Toisen vuoden annostelujaksoa voidaan lykätä korkeintaan 6 kuukautta, jos se on lääketieteellisesti tarpeen (esim. jotta lymfosyyttimäärä toipuu). Jokainen hoitojakso koostuu 4:stä tai 5:stä päivästä jolloin tarvittavat tabletit otetaan samanaikaisesti. Näiden kahden annostelujakson jälkeen MAVENCLAD®-hoitoa ei tarvitse antaa vuosina 3 ja 4. Hoidon aloittamista uudelleen vuoden 4 jälkeen ei ole tutkittu.

Antotapa: Suun kautta, veden kanssa. Tabletit nieltävä pureskelematta. Ei tarvitse ottaa ruokailun yhteydessä. Tabletit pitää niellä välittömästi pakkauksesta ottamisen jälkeen, eikä niitä saa jättää paljaana esille tai käsitellä pidempään kuin mitä annosteluun kuluu. Tabletin kanssa mahdollisesti kosketuksiin joutunut alue on puhdistettava huolellisesti.

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, HIV-infektio, aktiivinen krooninen infektio (tuberkuloosi tai hepatiitti), kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min), raskaus ja imetys, aktiivinen syöpä ja kladribiinihoidon aloittaminen potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Kladribiinin vaikutusmekanismi aiheuttaa lymfosyyttien määrän vähenemisen, joka on annosriippuvainen. Lymfosyyttimäärä on mitattava ennen hoidon aloittamista molempina annosteluvuosina sekä 2 ja 6 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen molempina annosteluvuosina. Ennen hoidon aloittamista potilaalta on otettava perusteelliset esitiedot muiden lääkkeiden aiheuttamista maksavaurioista tai piilevistä maksasairauksista. Potilaan seerumin aminotransferaasi-, alkalinen fosfataasi- ja kokonaisbilirubiinipitoisuudet on määritettävä ennen hoidon aloittamista vuonna 1 ja vuonna 2. Hoidon aikana maksaentsyymiarvojen ja bilirubiiniarvon seurannan tulee perustua kliinisiin merkkeihin ja oireisiin. Kladribiini voi heikentää elimistön immuunipuolustusta ja hoidon yhteydessä on todettu vakavia, vaikeita ja opportunistisia infektioita. HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti on suljettava pois ennen hoidon aloittamista. Piilevät infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi tai hepatiitti, voivat aktivoitua. Suositellaan latenttien infektioiden, etenkin tuberkuloosin ja hepatiitti B- ja C -infektioiden seulontaa ennen hoidon aloittamista.

Yhteisvaikutukset: MAVENCLAD® sisältää hydroksipropyylibetadeksia, joka saattaa johtaa kompleksien muodostumiseen muiden lääkevalmisteiden kanssa, mikä voi aiheuttaa tällaisen valmisteen hyötyosuuden suurenemisen. On suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden annon välillä on vähintään 3 tuntia. MAVENCLAD®-hoitoa ei saa aloittaa 4-6 viikon kuluessa eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävän rokotteen saamisesta rokotteen aktiivisen infektion riskin vuoksi.

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys: Ennen hoidon aloittamista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miehille, jotka voivat mahdollisesti hedelmöittää naisen, on kerrottava sikiöön kohdistuvan vakavan riskin mahdollisuudesta sekä tehokkaan ehkäisyn tärkeydestä. Raskaus on ehkäistävä käyttämällä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespotilaiden on noudatettava varotoimenpiteitä kumppaninsa raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö kladribiini ihmisen rintamaitoon. Rintaruokinta on vasta-aiheista.

Haittavaikutukset: Hyvin yleinen: Lymfopenia. Yleinen: Suun alueen herpes, vyöruusu, neutrofiilien määrän väheneminen, yliherkkyys, ihottuma, alopekia. Melko harvinainen: Maksavauriot. Muut ja lisätietoja: ks. valmisteyhteenveto.

Pakkaukset ja hinta 1.10.2023 alkaen: 1 tabletti 2204,64 €, 4 tablettia 8211,64 €, 6 tablettia 12216,31 € (VMH + alv). Rajoitettu erityiskorvattavuus (100 %). Korvausoikeus 164. Reseptilääke. Ehto: ks. ylempänä.

Lisätietoja: Merck Oy, Keilaranta 6, 02150 Espoo, puh. (09) 8678 700. Perustuu heinäkuussa 2024 päivitettyyn valmisteyhteenvetoon. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

  1. MAVENCLAD®-valmisteyhteenveto
  2. Giovannoni G et al. N Engl J Med 2010; 362:416-426
  3. Giovannoni G et al. Mult Scler 2018; 24(12):1594–1604.
  4. Comi G et al. Ther Adv Neurol Disord 2018 Jan 23;11:1756285617753365. doi: 10.1177/1756285617753365
  5. Giovannoni G et al. Mult Scler. 2019;25(6):819-827 (and suppl).
  6. De Stefano N, et al. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm 2022;9:e1187. doi:10.1212/NXI.0000000000001187
  7. Comi G et al. Mult Scler Relat Disord. 2019;29: 168–174
  8. Achiron A et al. Ther Adv Neurol Disord. 2021;14:1-8.
  9. Achiron A et al. J Neuroimmunol. 2021 Dec 15; 361: 577746
  10. Sormani MP et al. EBioMedicine. 2021 Oct;72:103581. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103581
  11. Disanto G et al. JAMA Neurol. 2021 Dec 1;78(12):1529-1531. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3609
  12. PREMIERE clinical trials registry. (Accessed Mar 14th 2024, ClinicalTrials.gov ID NCT01013350) https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01013350
  13. Cook S et al. Mult Scler Relat Disord. 2019;29:157–167 (and suppl).
  14. Leist T. et al. Mult Scler Relat Disord. 2020 Nov;46:102572. doi:10.1016/j.msard.2020.102572.
  15. https://www.kela.fi/haku/5643715/kladribiini-1102023-alkaen Julkaistu 14.9.2023
  16. https://www.kela.fi/laake164 Sivu päivitetty 13.10.2023
  17. MS-taudin Käypä Hoito 06.02.2024, https://www.kaypahoito.fi/hoi36070
  18. Spelman T. et al. Results from MSBase registry. Mult Scler. 2023 Feb;29(2):221-235. doi: 10.1177/13524585221137502.
  19. Giovannoni G et al. Mult Scler Journal 2023;1–12, DOI: 10.1177/13524585231161494
  20. Filippi M, Amato MP, Centonze D, ym. J Neurol 2022;269(10):5382-5394 PubMed

† Lääke voidaan luokitella korkeatehoiseksi, jos sen voidaan odottaa vähentävän pahenemisvaiheita vähintään 50 % ja MK:ssa nähtäviä uusia tai tehostuvia muutoksia vähintään 70 % lumeeseen verrattuna. 20

* Tosielämän tutkimus MSBase-rekisterin pohjalta. Teholla viitataan aikaa ensimmäiseen relapsiin ja ARR. MAVENCLAD® (n=633), fingolimodi (n=1195), teriflunomidi (n=735), dimetyylifumaraatti (n=912) 18

§ mediaani 10,9 vuotta (range 9.3–14.9 vuotta) 19

**CUA-leesioiden merkitsevä väheneminen 1. kk ja T1 Gd+ sekä aktiivisten T2 -leesioiden kokonaismäärän merkitsevä väheneminen 2. kk alkaen vs lähtötilanne (baseline).6

Tuoteseloste MAVENCLAD markkinointimateriaaleille
FI-MAV-00385 10/2023 Kohderyhmä: lääkärit
FI-MAV-00401 11/2023 Kohderyhmä: lääkärit
FI-MAV-00418 02/2024 Kohderyhmä: lääkärit
FI-MAV-00427 03/2024 Kohderyhmä: lääkärit
FI-MAV-00455 09/2024 Kohderyhmä: lääkärit